EMA семіздікке қарсы Foundayo таблеткасын қолдады

Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі EMA-ның адамға арналған дәрілер жөніндегі комитеті (CHMP) Eli Lilly компаниясының Foundayo (орфоглипрон) таблеткасын Еуроодақта тіркеуді ұсынды. Комитет бұл шешімге 12–15 қазандағы отырысында келді, ал агенттік оны 16 қазанда жариялады. GLP-1 класындағы препаратты семіздігі немесе артық салмағы бар, әрі салмаққа байланысты кемінде бір ауруы бар ересектерде салмақты бақылауға және 2 типті қант диабетін емдеуге қолдану ұсынылып отыр.

Орфоглипронның құрылымы семаглутидтен өзгеше. Бұл GLP-1 рецепторларына әсер ететін шағын пептидтік емес молекула, сондықтан ол таблетка түрінде шығады. Оны күніне бір рет, кез келген уақытта ішеді, тамақ пен суға шектеу жоқ.

Сынақтар не көрсетті

Салмақ бойынша комитет екі зерттеуді бағалады. Оларға семіздігі немесе артық салмағы бар 4740-тан астам ересек қатысты. Біріне диабеті жоқ, бірақ салмаққа байланысты кемінде бір ауруы бар адамдар алынды. Екіншісіне 2 типті диабеті барлар қатысты. 72 апта ішінде таблетка ішкендер дозасына қарай дене салмағының шамамен 5–11%-ын жоғалтты. Плацебо топтарында салмақ 2–2,5%-ға ғана азайды.

Диабет бойынша деректер төрт негізгі зерттеуден жиналды. Оларға қантын диетамен, дене белсенділігімен немесе бұрынғы дәрілермен ұстап тұра алмаған 3765 ересек қатысты. Орфоглипронда гликирленген гемоглобин 1,2–1,9 пайыздық тармаққа төмендеді, плацебода 0,4–0,8 тармаққа ғана түсті. 7 және 14 мг дозада таблетка AstraZeneca-ның дапаглифлозинінен (Farxiga) және Novo Nordisk-тің таблетка түріндегі семаглутидінен жақсы нәтиже берді.

Енді не болады

CHMP ұсынысы әлі тіркеу емес. Түпкілікті шешімді Еурокомиссия шығарады, ал ол әдетте комитет кеңесін бірнеше аптада қабылдайды. АҚШ-та FDA Foundayo-ны семіздікті емдеуге 2026 жылғы сәуірде мақұлдады, сатылым екінші тоқсанда басталды. Диабет бойынша өтінімді америкалық реттеуші әлі қарап жатыр. Lilly құжаттарын барлығы 40-қа жуық елге тапсырды.

Еурокомиссия келіссе, Foundayo ЕО-дағы салмақ азайтуға арналған екінші таблетка түріндегі GLP-1 болады. Біріншісі Novo Nordisk-тің Wegovy таблеткасы еді, оны 2026 жылғы шілдеде тек салмақты бақылау үшін мақұлдаған. Диабетті емдеуде жаңа препарат тағы бір таблетка түріндегі семаглутид Rybelsus-пен бәсекелеседі.

GLP-1 таблеткалары үшін жарыс Lilly мен Novo Nordisk арасында ғана жүріп жатқан жоқ. Жақында қытайлық Hengrui компаниясының сафиглипрон таблеткасы қантты дапаглифлозиннен күштірек төмендеткені белгілі болды. Еуропа реттеушісінің шешімі тек ЕО аумағында күшіне енеді, ал салмақ азайтуға және диабетті емдеуге арналған кез келген дәріні дәрігер тағайындауы керек.

Дереккөздер: EMA — CHMP-ның 2026 жылғы 12–15 қазандағы отырысының қорытындысы, PharmExec — Foundayo зерттеулерінің деректері және реттеу мәртебесі, Fierce Pharma — орфоглипрон сынақтарының нәтижелері