Қытайдың GLP-1 таблеткасы қантты дапаглифлозиннен озды
Сынақты өндіруші Hengrui компаниясының өзі қаржыландырды, ал салмақ азайту жағынан таблетка салыстырылған дәріден озған жоқ.
Иллюстрация: Nature Medicine
Қытайдың Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals компаниясы жасаған сафиглипрон таблеткасы 2 типті қант диабетінде қантты кең тараған дапаглифлозиннен кем түсірмеді, ал ең жоғары дозада одан да жақсы нәтиже көрсетті. OUTSTAND-2 атты үшінші фазалық сынақтың нәтижесін 5 қазанда Nature Medicine журналы жариялады. Сафиглипрон семаглутидпен бір класқа, яғни GLP-1 агонистеріне жатады. Бірақ бұл екпе емес, ішуге арналған таблетка, оны қабылдаудың арнайы ережесі де жоқ.
Рандомизацияланған қос соқыр сынаққа Қытайдың 98 клиникасынан 18 бен 75 жас аралығындағы 810 ересек қатысты. Барлығында 2 типті диабет болды, оны бір ғана метформинмен бақылау мүмкін болмаған. Бастапқы гликирленген гемоглобин (HbA1c) орта есеппен 8,6% еді. Қатысушылар күніне бір рет 30, 60 немесе 90 мг сафиглипрон не 10 мг дапаглифлозин қабылдады. Негізгі кезең 32 аптаға созылды, тағы 20 апта жалғасы болды.
Басты сандар
32 аптада HbA1c сафиглипрон топтарында 1,58–1,68%-ға, дапаглифлозинде 1,28%-ға төмендеді. Үш дозаның бәрі салыстырылған дәріден кем болмады, ал 90 мг доза артықшылыққа жасалған қатаң тексерістен де өтті. HbA1c 7%-дан төмен деңгейге сафиглипронда қатысушылардың 54,9–63,5%-ы, дапаглифлозинде 36,5%-ы жетті.
Салмақ жағынан айтарлықтай айырма жоқ. 60 және 90 мг дозада қатысушылар 3,55% және 4,17% арықтады, дапаглифлозинде 3,6%. Статистика тұрғысынан бұл нәтижелер ерекшеленбеді. 30 мг доза салмақты азырақ, 2,35%-ға түсірді. Есесіне сафиглипрон инсулин шығаратын ұйқы безінің бета-жасушаларының жұмысын көбірек жақсартты.
Жанама әсерлер
Сафиглипрон қабылдағандар көбіне жүрек айнуына, құсуға және іш өтуге шағымданды. Бұл әсерлер негізінен жеңіл не орташа болды және доза көтерілген кезеңде жиналды. Жанама әсерге байланысты емді сафиглипрондағылардың шамамен 4%-ы, дапаглифлозиндегілердің 1,5%-ы тастады. Қанттың жеңіл төмендеу жағдайлары 6,4–9,4%-да кездесті, салыстырмалы топта 2,5%. Ауыр жағдай болған жоқ.
Нені білу маңызды
Сынаққа демеушілік жасаған Hengrui-дің өзі, ал жетекші авторлардың бірі компанияның клиникалық әзірлемелер бөлімінде істейді. Қатысушылардың бәрі Қытайдан еді. Сондықтан нәтиженің басқа елдерге сай келетінін тексеру керек. Қытайдан тыс жерлерде препаратқа құқық Kailera Therapeutics компаниясына тиесілі, ол әзірге екінші фазалық жаһандық сынақ жүргізіп жатыр. BioSpace жазғандай, сарапшылар асқазан тарапынан жиі болатын жанама әсерлерді препараттың басты осал тұсы деп атаған.
Hengrui сафиглипронды Қытайда 2 типті диабет пен семіздікті емдеуге тіркеуге өтінім бермек. Реттеушілердің мақұлдауы әзірге жоқ, ал қантты түсіретін емді таңдау дәрігердің шешімі болып қала береді. Диабет пен салмаққа арналған жаңа дәрілер жарысы қарқынды: жақында сурводутид салмақты азайтқанын жазған едік, диабеті бар адамдарда ол 13%-ға жетті.
Дереккөздер: Nature Medicine — сафиглипрон мен дапаглифлозинді салыстырған OUTSTAND-2 сынағы, BioSpace — Kailera құқығы және тіркеу жоспарлары
