EMA ұйқы безі обырына қарсы дараксонрасибті қолдады

Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі EMA-ның CHMP комитеті америкалық Revolution Medicines компаниясының Rasonque (дараксонрасиб) препаратын Еуроодақта тіркеуді ұсынды. Оны ұйқы безінің метастаздық обыры бар, кемінде бір емдеу желісінен өткен ересектерге тағайындау көзделіп отыр. Комитет шешімді 12–15 қазандағы отырысында қабылдады, ал соңғы сөз Еурокомиссияда.

Еурокомиссия келіссе, дараксонрасиб ЕО-да осы науқастар тобы үшін RAS ақуыздарының кең ауқымына дәл бағытталған алғашқы препарат болады. Бұл тұқымдас гендердегі мутациялар ұйқы безі обырында жиі кездеседі. EMA өтінімді Cancer Medicines Pathfinder жобасы аясында кезең-кезеңімен қарады. Жоба емдеу нұсқалары өте аз болғандықтан препаратты басым деп таныды.

Сынақ не көрсетті

Шешімге RASolute 302 атты үшінші фазадағы жаһандық рандомизацияланған сынақ негіз болды. Онда дараксонрасибті емдеуші дәрігер таңдаған химиотерапиямен салыстырды. Нәтижелер 2026 жылы ASCO конгресінде таныстырылып, сол күні The New England Journal of Medicine журналында жарияланды.

• Жалпы өмір сүру ұзақтығының медианасы: дараксонрасибте 13,2 ай, химиотерапияда 6,7 ай. Өлім қаупі 60%-ға төмендеді.
• Ауру үдемей тұрған уақыттың медианасы: 7,2 айға қарсы 3,6 ай.
• Өмір сүру ұзақтығын қосымша талдағанда да айырма сақталды: 12,4 айға қарсы 6,7 ай.

RAS G12 мутациясы бар науқастарда да нәтиже ұқсас болды. Алайда FDA құжаттарында ұйқы безі обырында ең жиі кездесетін KRAS G12D мутациясы бар науқастарда ісіктің емге жауап беру жиілігі төменірек шықты. Leerink Partners сарапшылары бұл топшалық талдау препараттың болашағына әсер етпейді деп есептейді.

Әсердің бағасы

Препаратты көтеру оңай емес. Ең жиі жанама әсерлер мыналар: науқастардың 63,1%-ында іш өту, 62,4%-ында безеуге ұқсас бөртпе, 55,5%-ында стоматит, 50,8%-ында жүрек айну, 41,6%-ында құсу және 33,2%-ында шаршау. Америкалық нұсқаулыққа сәйкес, ауыр жағымсыз реакциялар науқастардың 30%-ында болды. FDA ескертулерінің қатарында тері зақымдары, асқазан-ішек жолының тесілуі және өкпенің интерстициалдық зақымы бар.

АҚШ-та FDA дараксонрасибті 2026 жылғы 26 тамызда мақұлдады. Еуропалық тіркеу бекітілсе, ол ЕО-ның барлық елінде, сондай-ақ Исландияда, Норвегияда және Лихтенштейнде күшіне енеді. Компания препаратты бірінші желідегі емде де сынап жатыр: 5 қазанда оның золдонрасибпен бірге қолданылатын RASolute 309 атты үшінші фазалық сынағы басталды. Кез келген ісікке қарсы ем туралы шешімді онколог науқаспен бірге қабылдайды.

Дереккөздер: EMA — CHMP-ның 2026 жылғы 12–15 қазандағы отырысының қорытындысы, Revolution Medicines — RASolute 302 нәтижелері және препарат қауіпсіздігі, Fierce Pharma — шешімнің маңызы және FDA-ның топшалар бойынша деректері