FDA расширило одобрение Anktiva при раке мочевого пузыря

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 14 октября одобрило препарат Anktiva компании Altor BioScience для взрослых с папиллярным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности. Речь о пациентах, у которых опухоль не проросла в мышечный слой и не ответила на стандартную терапию вакциной БЦЖ. По данным FDA, это первое лечение, одобренное именно для этой формы болезни.

Anktiva — иммунопрепарат, который вводят прямо в мочевой пузырь через катетер вместе с БЦЖ. Такие пациенты находятся в трудном положении: когда БЦЖ перестаёт работать, риск рецидива и прогрессирования опухоли высокий, а следующим шагом часто становится удаление мочевого пузыря.

Почему FDA обошлось без нового испытания

Регулятор впервые применил новый подход. Раньше Anktiva была одобрена для карциномы in situ, плоской формы того же рака, в том числе в сочетании с папиллярными опухолями. Теперь FDA перенесло эти данные на папиллярные опухоли без карциномы in situ. Агентство учло, что обе формы часто встречаются вместе, их трудно различить под микроскопом и обе опасны, когда БЦЖ не помогает.

Основой стало испытание NCT03022825 с участием 77 взрослых с карциномой in situ. У 62% из них наступил полный ответ, то есть при наблюдении у них не находили рак высокой степени. Из ответивших 58% удерживали результат не меньше 12 месяцев, а 40% — не меньше 24 месяцев.

«Мы слушаем пациентов, клиницистов и исследователей и действуем, когда наука поддерживает новый подход», — заявил директор онкологического центра FDA Анджело де Кларо.

Побочные эффекты и предупреждения

Среди частых побочных эффектов FDA называет болезненное и частое мочеиспускание, кровь в моче, инфекции мочевых путей, боли в мышцах и суставах, озноб и температуру. В анализах может расти уровень креатинина и калия. В инструкции есть отдельное предупреждение: если из-за лечения откладывать операцию по удалению мочевого пузыря, рак может распространиться, и это бывает смертельно.

Путь к одобрению был непростым. Как писал pharmaphorum, в 2025 году FDA отклонило первую заявку производителя на папиллярную форму, хотя для карциномы in situ препарат одобрен с 2024 года. В отдельном испытании QUILT-3.032 участвовали 80 пациентов именно с папиллярными опухолями, и через 12 месяцев без болезни оставались 58,2% из них.

FDA также дорабатывает рекомендации по лечению такого рака. Документ должен закрепить, что данные по карциноме in situ можно использовать для одобрения препаратов при папиллярной форме. Решение о любом лечении принимается вместе с урологом и онкологом. Недавно FDA одобрило и Tecentriq при раке кишки III стадии.

Источники: FDA — одобрение Anktiva при папиллярном раке мочевого пузыря, pharmaphorum — история заявки и испытание QUILT-3.032