FDA одобрило Tecentriq при раке кишки III стадии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 8 октября одобрило иммунопрепарат Tecentriq (атезолизумаб) для лечения рака толстой кишки III стадии после операции. Его назначают вместе со стандартной химиотерапией тем, у кого в опухоли нарушена система исправления ошибок ДНК (dMMR). В испытании такая схема вдвое снизила риск возвращения болезни или смерти.

Это первое в США лечение после операции, которое подбирают при раке толстой кишки III стадии по молекулярному профилю опухоли. Препарат выпускает Genentech, американская «дочка» швейцарской Roche. Для Tecentriq это уже двенадцатое показание в США.

Как устроено испытание

Решение опирается на испытание III фазы ATOMIC. Его спонсировал Национальный институт рака США, а вёл исследовательский консорциум Alliance for Clinical Trials in Oncology. Результаты опубликованы в The New England Journal of Medicine.

В испытании участвовали 712 пациентов, которым уже удалили опухоль и у которых не осталось видимых метастазов. Их случайным образом разделили на две равные группы. Одна получала 12 курсов химиотерапии mFOLFOX6, другая — ту же химиотерапию вместе с атезолизумабом, а затем ещё полгода один атезолизумаб. Испытание было открытым: пациенты и врачи знали, какое лечение получает каждый.

Главные цифры

• Через три года без рецидива жили 86% пациентов в группе с атезолизумабом и 76% в группе только химиотерапии.
• Риск рецидива или смерти снизился на 50%. Отношение рисков составило 0,50 (95% доверительный интервал 0,35–0,73).
• Медиана безрецидивной выживаемости пока не достигнута ни в одной группе: большинство пациентов ещё живы без рецидива.

Главным показателем была именно безрецидивная выживаемость, а не общая продолжительность жизни. Данных о том, насколько препарат продлевает жизнь, в материалах FDA нет. По словам Roche, профиль безопасности совпал с тем, что уже известно о Tecentriq и mFOLFOX6. Среди возможных серьёзных побочных эффектов в инструкции перечислены реакции, при которых иммунная система атакует собственные органы, и реакции на инфузию.

Кому это подходит

Около четверти случаев рака толстой кишки находят на III стадии, когда опухоль уже затронула лимфоузлы. Почти у 30% таких пациентов болезнь возвращается в течение пяти лет. При этом опухоль с дефектом dMMR или MSI-H есть лишь примерно у 15% больных. Именно такие опухоли хорошо «видит» иммунная система, поэтому на них и действуют препараты вроде атезолизумаба.

«До сих пор стандарт лечения после операции при раке толстой кишки III стадии не зависел от статуса системы репарации», — сказал руководитель испытания онколог клиники Мейо Фрэнк Синикроуп. Теперь пациентам с III стадией есть смысл проверять опухоль на этот дефект, потому что от результата зависит выбор лечения.

Одобрение пока действует только в США. Компания Roche собирается подать заявку и в Европейское агентство лекарственных средств (EMA). О регистрации этого показания в Казахстане данных пока нет. Решение о лечении всегда принимает онколог.

Источники: FDA — одобрение атезолизумаба при раке толстой кишки III стадии, Roche — пресс-релиз об одобрении и данные ATOMIC