FDA тоқ ішек обырының III сатысына Tecentriq-ті мақұлдады

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын қадағалау басқармасы (FDA) 8 қазанда Tecentriq (атезолизумаб) иммундық препаратын тоқ ішек обырының III сатысында отадан кейін қолдануға рұқсат берді. Оны стандартты химиотерапиямен бірге ісігінде ДНҚ қателерін түзету жүйесі бұзылған (dMMR) науқастарға тағайындайды. Сынақта бұл емдеу ауру қайталануы немесе өлім қаупін екі есе азайтты.

АҚШ-та тоқ ішек обырының III сатысында отадан кейінгі ем алғаш рет ісіктің молекулалық ерекшелігіне қарай таңдалып отыр. Препаратты швейцариялық Roche-тың америкалық еншілес компаниясы Genentech шығарады. Tecentriq үшін бұл АҚШ-тағы он екінші көрсетілім.

Сынақ қалай құрылған

Шешім ATOMIC атты III фазалы сынаққа негізделген. Оған АҚШ-тың Ұлттық обыр институты демеушілік етті, ал Alliance for Clinical Trials in Oncology зерттеу консорциумы жүргізді. Нәтижелер The New England Journal of Medicine журналында жарияланды.

Сынаққа ісігі алынып тасталған, көзге көрінетін метастазы қалмаған 712 науқас қатысты. Оларды кездейсоқ тәртіппен екі тең топқа бөлді. Бір топ mFOLFOX6 химиотерапиясының 12 курсын алды. Екінші топ сол химиотерапияны атезолизумабпен бірге алды, кейін тағы жарты жыл тек атезолизумаб қабылдады. Сынақ ашық түрде өтті, яғни науқастар да, дәрігерлер де кім қандай ем алып жатқанын білді.

Негізгі сандар

• Үш жылдан кейін атезолизумаб тобында науқастардың 86%-ы, тек химиотерапия тобында 76%-ы ауру қайталанбай өмір сүрді.
• Ауру қайталануы немесе өлім қаупі 50%-ға төмендеді. Қауіп арақатынасы 0,50 болды (95% сенімділік аралығы 0,35–0,73).
• Қайталанусыз өмір сүрудің медианасына әзірге екі топта да жеткен жоқ, себебі науқастардың көбі ауру қайталанбай өмір сүріп жүр.

Басты көрсеткіш жалпы өмір ұзақтығы емес, қайталанусыз өмір сүру болды. FDA материалдарында препарат өмірді қаншалықты ұзартатыны туралы дерек жоқ. Roche-тың айтуынша, қауіпсіздік көрсеткіштері Tecentriq пен mFOLFOX6 туралы бұрыннан белгілі деректерге сай келді. Нұсқаулықтағы ықтимал ауыр жанама әсерлердің қатарында иммундық жүйенің өз ағзаларына шабуыл жасауы және инфузияға реакция бар.

Бұл кімге сай келеді

Тоқ ішек обырының төрттен біріне жуығы III сатыда, яғни ісік лимфа түйіндеріне жеткенде анықталады. Мұндай науқастардың 30%-ға жуығында ауру бес жыл ішінде қайта оралады. Алайда dMMR немесе MSI-H ақауы бар ісік науқастардың шамамен 15%-ында ғана кездеседі. Иммундық жүйе дәл осындай ісіктерді жақсы «көреді», сондықтан атезолизумаб сияқты препараттар соларға әсер етеді.

«Осы уақытқа дейін тоқ ішек обырының III сатысында отадан кейінгі стандартты ем репарация жүйесінің жағдайына байланысты болған жоқ», — деді сынақ жетекшісі, Мейо клиникасының онкологы Фрэнк Синикроуп. Енді III сатыдағы науқастарға ісікті осы ақауға тексерген жөн, себебі емнің таңдауы соған байланысты.

Рұқсат әзірге тек АҚШ-та күшінде. Roche компаниясы Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігіне (EMA) де өтінім беруді жоспарлап отыр. Бұл көрсетілімнің Қазақстанда тіркелгені туралы әзірге дерек жоқ. Емдеу туралы шешімді әрдайым онколог қабылдайды.

Дереккөздер: FDA — тоқ ішек обырының III сатысында атезолизумабқа берілген рұқсат, Roche — рұқсат пен ATOMIC деректері туралы баспасөз хабарламасы