FDA қуық обырына Anktiva қолдануды кеңейтті

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын қадағалау басқармасы (FDA) 14 қазанда Altor BioScience компаниясының Anktiva препаратын қуықтың жоғары қатерлі папиллярлық обыры бар ересектерге мақұлдады. Әңгіме ісігі бұлшықет қабатына өспеген, бірақ стандартты БЦЖ вакцинасымен емге көнбеген науқастар туралы. FDA-ның айтуынша, бұл дерттің дәл осы түріне мақұлданған алғашқы ем.

Anktiva — иммундық препарат, оны БЦЖ-мен бірге катетер арқылы тікелей қуыққа енгізеді. Мұндай науқастардың жағдайы күрделі. БЦЖ әсер етуін тоқтатқанда ісіктің қайталану және өршу қаупі жоғары, ал келесі қадам көбіне қуықты алып тастау болады.

FDA жаңа сынақсыз неге шешті

Реттеуші жаңа тәсілді алғаш рет қолданды. Бұған дейін Anktiva сол обырдың жалпақ түрі, яғни карцинома in situ кезінде, оның ішінде папиллярлық ісіктермен қатар жүргенде мақұлданған еді. Енді FDA бұл деректерді карцинома in situ жоқ папиллярлық ісіктерге де таратты. Агенттік екі түрдің жиі бірге кездесетінін ескерді. Оларды микроскоппен ажырату қиын, ал БЦЖ көмектеспесе, екеуі де қауіпті.

Шешімге NCT03022825 сынағы негіз болды, оған карцинома in situ бар 77 ересек қатысты. Олардың 62%-ында толық жауап байқалды, яғни бақылау кезінде жоғары қатерлі обыр табылмады. Жауап бергендердің 58%-ы нәтижені кемінде 12 ай, ал 40%-ы кемінде 24 ай сақтады.

«Біз науқастарды, клиницистер мен зерттеушілерді тыңдаймыз және ғылым жаңа тәсілді қолдаса, әрекет етеміз», — деді FDA онкология орталығының директоры Анджело де Кларо.

Жанама әсерлер мен ескертулер

FDA жиі кездесетін жанама әсерлер қатарында ауырсынып және жиі зәр шығаруды, зәрдегі қанды, зәр жолдарының инфекциясын, бұлшықет пен буын ауруын, қалтырау мен қызуды атайды. Талдауларда креатинин мен калий деңгейі көтерілуі мүмкін. Нұсқаулықта бөлек ескерту бар: ем салдарынан қуықты алып тастау отасы кейінге қалса, обыр таралып кетуі, тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Мақұлдауға жету оңай болмады. Pharmaphorum жазғандай, FDA 2025 жылы өндірушінің папиллярлық түрге берген алғашқы өтінішін қабылдамаған, ал карцинома in situ үшін препарат 2024 жылдан бері мақұлданған. Тек папиллярлық ісігі бар 80 науқас қатысқан бөлек QUILT-3.032 сынағында 12 айдан кейін олардың 58,2%-ында ауру белгісі болмады.

FDA мұндай обырды емдеу жөніндегі ұсынымдарды да пысықтап жатыр. Құжат карцинома in situ бойынша деректерді папиллярлық түрге арналған препараттарды мақұлдауға пайдалануға болатынын бекітуге тиіс. Кез келген ем туралы шешім уролог пен онкологпен бірге қабылданады. Жақында FDA тоқ ішек обырына Tecentriq препаратын да мақұлдаған еді.

Дереккөздер: FDA — Anktiva-ның қуықтың папиллярлық обырына мақұлдануы, pharmaphorum — өтініш тарихы және QUILT-3.032 сынағы