Лишь 31% новых онкопрепаратов в ЕС дают высокую пользу

Только 30 из 97 показаний для противоопухолевых препаратов, которые Европейское агентство лекарственных средств EMA одобрило с января 2022 по июль 2026 года, дают пациентам высокую клиническую пользу. К такому выводу пришли исследователи из Бостона, оценив все 63 препарата по шкале Европейского общества медицинской онкологии ESMO-MCBS. Анализ представили на конгрессе ESMO в Мадриде, который открылся 23 октября.

Работу выполнила Инициатива по инновациям и регулированию в онкологии, связанная с Brigham and Women’s Hospital и Гарвардской медицинской школой. Руководит ею онколог Томас Хван, член рабочей группы ESMO по этой шкале. Шкала оценивает, насколько препарат в испытаниях продлевает жизнь и улучшает её качество. Высокой пользой считается балл 4–5 для лекарств, которые не излечивают болезнь, и A–B для тех, что дают шанс на излечение.

Главные цифры

• высшую оценку получили лишь 9 показаний из 97;
• хотя бы одно показание с высокой пользой нашлось у 19 препаратов из 63, то есть у 30%;
• у 22 компаний из 36 за этот период не оказалось ни одного такого показания;
• пять лучших компаний дали 16 из 30 показаний с высокой пользой;
• компании со штаб-квартирой в ЕС получили одно такое показание из 15.

Среди компаний минимум с тремя одобрениями первой стала японская Astellas: высокую пользу показали три её показания из четырёх. Следом идут японская Daiichi Sankyo и BeOne Medicines китайского происхождения, у каждой по 67%. У британской AstraZeneca 50%, у Novartis 44%, у Roche и Bristol Myers Squibb по 25%. У AbbVie, Regeneron и Merck KGaA таких показаний не нашлось.

«Пациенты считают инновации по-другому: в более долгой и качественной жизни», — сказал Хван. По его словам, западные компании с гораздо большими портфелями не успевают за конкурентами по реальной пользе лекарств. Рост доли азиатских фирм авторы называют фундаментальным сдвигом в отрасли за последнее десятилетие.

Что это значит

Низкая оценка не означает, что препарат не работает. Она показывает, что в испытаниях он дал небольшой выигрыш в выживаемости или качестве жизни. Анализ пока представлен пресс-релизом и докладом на конгрессе, рецензируемой статьи нет, а авторов, кроме Хвана, релиз не называет.

Как пример препарата с высокой пользой авторы приводят Padcev (энфортумаб ведотин) компании Astellas. EMA одобрило его в 2024 году, и теперь рекомендации ESMO и NCCN называют его стандартом первой линии при распространённом раке мочевого пузыря. Для пациента такая шкала — повод спросить онколога, насколько предложенное лечение продлевает жизнь по сравнению со стандартным.

Источники: Cancer Innovation and Regulation Initiative — пресс-релиз с рейтингом, STAT News — разбор анализа