Novartis таблеткасы склероз өршуін үштен біріне азайтты

Novartis-тің тәжірибелік ремибрутиниб таблеткасы шашыраңқы склероздың өршу жиілігін стандартты терифлуномид препаратымен салыстырғанда 31–35%-ға азайтты. Бұл — үшінші фазадағы REMODEL-1 және REMODEL-2 сынақтарының қорытындысы. Нәтижелер 23 қазанда MSToronto2026 конгресінде көрсетіліп, бір мезгілде The Lancet журналында жарияланды.

Шашыраңқы склероз — аутоиммунды ауру, онда иммунитет жүйке жүйесін зақымдайды. Қайталанатын түрінде өршу кезеңдері тыныштық кезеңдерімен алмасып отырады. Ремибрутиниб BTK тежегіштеріне жатады. BTK — иммун жасушаларының жұмысына қатысатын фермент.

Сынақтар қалай құрылды

Екі рандомизацияланған сынаққа қайталанатын шашыраңқы склерозы бар 2007 ересек адам қатысты. Олардың жартысы 100 мг ремибрутиниб ішті, қалғаны осы ауруды емдеуге мақұлданған терифлуномид қабылдады. Зерттеудің негізгі бөлігі 30 айға дейін созылды.

Басты сандар

• REMODEL-1 сынағында жылдық өршу жиілігі 0,112-ге қарсы 0,073 болды, яғни 35,2%-ға төмендеді. REMODEL-2-де 0,116-ға қарсы 0,080, төмендеу 31,2%.
• Мүгедектіктің жарты жылдан кейін расталған нашарлау қаупі 29,2%-ға, үш айдан кейін расталғаны 20,5%-ға азайды. Бірінші көрсеткіш тек номиналды түрде мәнді.
• МРТ-дағы жаңа қабыну ошақтары 65–70%-ға азайды.
• Ауру белсенділігінің белгілері ремибрутиниб ішкендердің 55%-ында, терифлуномид ішкендердің 32,1%-ында табылмады.

Қауіпсіздігі

Зерттеушілер бауырдың жағдайын бөлек бақылады. АЛТ бауыр ферментінің үш еседен астам көтерілуі ремибрутиниб тобында 2%, терифлуномид тобында 7,4% науқаста кездесті. Ауыр жанама әсерлер сәйкесінше 6% және 7% адамда болды. Ремибрутиниб тобында екі адам қайтыс болды, бірақ зерттеушілер бұл өлімді еммен байланыстырмады.

«Ішуге арналған ремибрутиниб өршу белсенділігін айтарлықтай төмендетті», — деді мақаланың бірінші авторы, Фрайбург университетінің неврология профессоры Хайнц Виндль. Сынақтарға Novartis демеушілік етті, ал толық сандар әзірге компания хабарламалары мен оның зерттеушілерінің баяндамасынан ғана белгілі.

Novartis шашыраңқы склерозға қарсы препаратты мақұлдатуға бүкіл әлемде өтінім бермек, бірақ мерзімін атаған жоқ. Ремибрутинибтің 25 мг дозасы Rhapsido деген атпен АҚШ пен ЕО-да созылмалы есекжемді емдеуге мақұлданған. Шашыраңқы склерозды емдеу туралы шешім невропатологпен бірге қабылданады.

Дереккөздер: Novartis — REMODEL-1 және REMODEL-2 нәтижелері, NeurologyLive — ремибрутиниб пен терифлуномидті салыстыру, Novartis — MSToronto2026 баяндамасының анонсы