FDA тік ішек обырына Jemperli-ді отасыз емге мақұлдады
Препарат тік ішектің жергілікті таралған обырымен ауыратындардың шамамен 3%-ына ғана, яғни ісігі ДНҚ қателерін түзете алмайтын науқастарға сай келеді.
Иллюстрация: OncLive
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын қадағалау басқармасы (FDA) 19 қазанда GSK компаниясының Jemperli (достарлимаб) иммундық препаратын тік ішек обырының II және III сатысына мақұлдады. Препарат химиотерапия, сәулелік ем және ота сияқты әдеттегі емнің орнына жалғыз өзі тағайындалады. Сынақта Jemperli курсынан кейін әр төрт науқастың үшеуіне жуығына бұл емнің ешқайсысы керек болмады.
Шешім науқастардың шағын тобына ғана қатысты. Олар бұрын емделмеген, ісігі жергілікті таралған ересектер. Сонымен қатар ісік жасушаларында ерекше ақау болуы керек: олар ДНҚ көшірілгенде пайда болатын қателерді түзете алмайды. Дәрігерлер мұндай ісікті dMMR немесе MSI-H деп атайды, ал бұл белгіні FDA мақұлдаған тестпен анықтау қажет. Жарияланған бағалаулар бойынша, тік ішектің жергілікті таралған обырының шамамен 3%-ы осындай болады.
Шешім неге сүйенеді
Негізгі дерек AZUR-1 атты екінші фазалық сынақтан алынды. Оған осындай обыры бар 154 науқас қатысып, тек Jemperli алды. Тамшылатқыш үш апта сайын, ең көбі тоғыз рет, барлығы жарты жыл қойылды. Бақылаудың медианасы екі жылдан асты. Қатысушылардың төрттен үшіне жуығына ота да, сәулелік ем де, химиотерапия да қажет болмады.
Бұған дейін Нью-Йорктегі Слоун — Кеттеринг онкология орталығының жұмысы да осыған ұқсас нәтиже көрсеткен. Онда Jemperli-ді 50 науқас алды, ал курстан кейін ешқайсысынан ісік белгісі табылмады. 93%-ында обыр кемінде 12 ай бойы қайталанбады. Үш жыл және одан ұзақ бақыланған 27 адамның біреуінде ғана ауру қайта шықты.
Препарат PD-1 тежегіші ретінде әсер етеді. Ісік иммундық жүйеден жасырыну үшін пайдаланатын «тежегішті» ол алып тастайды, сөйтіп иммунитет обыр жасушаларына шабуыл жасай бастайды. ДНҚ-ны түзете алмайтын ісіктерде мутация көп жиналады, сондықтан иммунитет оларды оңай таниды.
Ескертпелер
FDA препаратты аралық нәтижелер бойынша жеделдетіп мақұлдады. Енді GSK бақылауды жалғастырып, емнің әсері ұзақ сақталатынын дәлелдеуге тиіс. Ісік қаншалықты жиі және қашан қайталануы мүмкін екені тек ұзағырақ бақылаудан кейін белгілі болады.
Препараттың елеулі қаупі де бар. Оның әсерінен иммундық жүйе сау мүшелерге шабуыл жасауы мүмкін, ал мұндай реакциялар ауыр, тіпті өлімге әкелетін болады. Обырдың бұл түрімен ауыратындардың кемінде 15%-ында көбіне шаршау, бөртпе, іш өту және қышыну байқалды.
Мұның маңызы
Тік ішек обырын емдеудің стандартты жолы нәтижелі, бірақ оны көтеру қиын. Химиотерапия, сәулелік ем және ота ішек пен қуықтың жұмысын, жыныстық қызметті және бала көтеру қабілетін бұзуы мүмкін. Отадан кейін жараның жазылуы қиындауы ықтимал, ал кейде адамға өмір бойы колостома қалады.
FDA онкология орталығының директоры Анджело де Кларо бұл шешімді тік ішек обырының кейбір түрлерінде ота, сәулелік ем мен химиотерапиядан құтылуға мүмкіндік деп атады. Оның айтуынша, агенттік жаңа деректерге сүйеніп әрекет етеді, бірақ пайданың тұрақты екенін растайтын қосымша зерттеулерді талап етеді.
FDA өтінішті басым тәртіппен қарап, мерзімінен төрт айға жуық бұрын аяқтады. Шешім АҚШ-та күшінде, ал әр жағдайда ем жолын онколог таңдайды. Реттеуші бұған дейін ДНҚ-да дәл осындай ақауы бар ісіктерге басқа иммундық препаратты, тоқ ішек обырына Tecentriq-ті мақұлдаған, бірақ ол отадан кейін химиотерапияға қосылады.
Дереккөздер: FDA — тік ішек обырына Jemperli-ді мақұлдау, OncLive — AZUR-1 сынағының нәтижелері
