FDA одобрило Jemperli при раке прямой кишки без операции
Препарат подходит лишь примерно 3% пациентов с местнораспространённым раком прямой кишки — тем, чья опухоль не умеет исправлять ошибки в ДНК.
Иллюстрация: OncLive
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 19 октября одобрило иммунопрепарат Jemperli (достарлимаб) компании GSK для лечения рака прямой кишки II и III стадии. Препарат назначают отдельно, вместо привычной схемы из химиотерапии, облучения и операции. В испытании почти трём из четырёх пациентов после курса Jemperli не понадобилось ни одно из этих вмешательств.
Одобрение касается узкой группы. Это взрослые с местнораспространённой опухолью, которую раньше не лечили и у которой есть особый дефект: клетки не умеют исправлять ошибки при копировании ДНК. Врачи называют такие опухоли dMMR или MSI-H, и определять этот признак нужно одобренным FDA тестом. По опубликованным оценкам, таких случаев около 3% среди местнораспространённого рака прямой кишки.
На чём основано решение
Главные данные дало испытание второй фазы AZUR-1. В нём 154 пациента с таким раком получали только Jemperli: до девяти капельниц раз в три недели, всего полгода. Медиана наблюдения превысила два года. Почти трём четвертям участников не потребовались ни операция, ни лучевая терапия, ни химиотерапия.
Раньше похожий результат показала работа онкологического центра имени Слоуна — Кеттеринга в Нью-Йорке. Там Jemperli получили 50 пациентов, и после курса ни у кого не нашли признаков опухоли. У 93% рак не вернулся как минимум 12 месяцев. Из 27 человек, за которыми следили три года и дольше, рецидив случился у одного.
Препарат работает как ингибитор PD-1. Он снимает «тормоз», с помощью которого опухоль прячется от иммунной системы, и та начинает атаковать раковые клетки. В опухолях с дефектом починки ДНК накапливается множество мутаций, поэтому иммунитету легче их распознать.
Оговорки
FDA выдало ускоренное одобрение по промежуточным результатам. GSK обязана продолжить наблюдение и показать, что ответ на лечение держится долго. Как часто и когда опухоль может вернуться, станет ясно только при более долгом наблюдении.
У препарата есть серьёзные риски. Иммунная система под его действием может атаковать здоровые органы, и такие реакции бывают тяжёлыми и даже смертельными. Чаще всего, минимум у 15% пациентов с этим видом рака, встречались усталость, сыпь, диарея и зуд.
Почему это важно
Стандартное лечение рака прямой кишки эффективно, но тяжело переносится. Химиотерапия, облучение и операция могут нарушить работу кишечника и мочевого пузыря, сексуальную функцию и фертильность. После операции бывают осложнения с заживлением, а иногда человеку остаётся пожизненная колостома.
Директор онкологического центра FDA Анджело де Кларо назвал решение возможностью избежать операции, облучения и химиотерапии при отдельных формах рака прямой кишки. По его словам, агентство действует на основе новых данных, но требует дополнительных исследований, чтобы подтвердить стойкую пользу.
FDA рассмотрело заявку в приоритетном порядке и закончило почти на четыре месяца раньше срока. Решение действует в США, а выбор схемы лечения в каждом случае остаётся за онкологом. Ранее регулятор уже одобрял другой иммунопрепарат для опухолей с тем же дефектом ДНК — Tecentriq при раке кишки, но там его добавляют к химиотерапии после операции.
Источники: FDA — одобрение Jemperli при раке прямой кишки, OncLive — результаты испытания AZUR-1
