EMA поддержала дараксонрасиб при раке поджелудочной

Комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств EMA рекомендовал одобрить в Евросоюзе препарат Rasonque (дараксонрасиб) американской компании Revolution Medicines. Его предлагают назначать взрослым с метастатическим раком поджелудочной железы, которые уже прошли хотя бы одну линию лечения. Решение приняли на заседании 12–15 октября, окончательное слово за Еврокомиссией.

Если Еврокомиссия согласится, дараксонрасиб станет в ЕС первым препаратом для этой группы пациентов, который прицельно бьёт сразу по широкому кругу белков RAS. Мутации в генах этого семейства часто встречаются при раке поджелудочной. EMA рассматривала заявку поэтапно в рамках проекта Cancer Medicines Pathfinder, который выделил препарат как приоритетный из-за острой нехватки вариантов лечения.

Что показало испытание

Основание для решения — глобальное рандомизированное испытание третьей фазы RASolute 302. В нём дараксонрасиб сравнивали с химиотерапией, которую выбирал лечащий врач. Результаты представили на конгрессе ASCO в 2026 году и одновременно опубликовали в The New England Journal of Medicine.

• Медиана общей выживаемости: 13,2 месяца на дараксонрасибе против 6,7 месяца на химиотерапии. Риск смерти снизился на 60%.
• Медиана времени без прогрессирования болезни: 7,2 месяца против 3,6 месяца.
• В дополнительном анализе выживаемости разница сохранилась: 12,4 месяца против 6,7.

Похожие результаты получили и у пациентов с мутациями RAS G12. При этом в документах FDA частота ответа опухоли у пациентов с мутацией KRAS G12D, самой частой при раке поджелудочной, оказалась ниже. Аналитики Leerink Partners считают, что этот подгрупповой анализ на перспективы препарата не влияет.

Цена эффекта

Препарат тяжело переносится. Самые частые побочные эффекты — диарея у 63,1% пациентов, угревидная сыпь у 62,4%, стоматит у 55,5%, тошнота у 50,8%, рвота у 41,6% и усталость у 33,2%. Серьёзные нежелательные реакции, по американской инструкции, возникали у 30% пациентов. Среди предупреждений FDA — поражения кожи, перфорация желудочно-кишечного тракта и интерстициальное поражение лёгких.

В США FDA одобрило дараксонрасиб 26 августа 2026 года. Европейская регистрация, если её утвердят, будет действовать во всех странах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Компания уже проверяет препарат в первой линии лечения: 5 октября стартовало испытание третьей фазы RASolute 309 в комбинации с золдонрасибом. Решение о любой противоопухолевой терапии принимает онколог вместе с пациентом.

Источники: EMA — итоги заседания CHMP 12–15 октября 2026 года, Revolution Medicines — результаты RASolute 302 и безопасность препарата, Fierce Pharma — значение решения и данные FDA по подгруппам