Регулятор ЕС поддержал таблетку от ожирения Foundayo
Окончательное решение остаётся за Еврокомиссией, которая обычно соглашается с экспертами агентства в течение нескольких недель.
Фото: PharmExec
Комитет по лекарствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств EMA рекомендовал одобрить в Евросоюзе таблетку Foundayo (орфоглипрон) компании Eli Lilly. Решение приняли на заседании 12–15 октября, агентство объявило о нём 16 октября. Препарат из класса GLP-1 предлагают использовать для контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом и хотя бы одной связанной с весом болезнью, а также для лечения диабета 2 типа.
Орфоглипрон устроен иначе, чем семаглутид. Это небольшая непептидная молекула, которая действует на те же рецепторы GLP-1, но выпускается в виде таблетки. Её принимают раз в день, в любое время и без ограничений по еде и воде.
Что показали испытания
По весу комитет оценивал два исследования, в которых участвовали более 4740 взрослых с ожирением или избыточным весом. В одном были люди без диабета, но хотя бы с одной болезнью, связанной с весом. В другом — люди с диабетом 2 типа. За 72 недели участники на таблетке потеряли примерно от 5 до 11% массы тела в зависимости от дозы. В группах плацебо снижение составило 2–2,5%.
По диабету данные собрали в четырёх основных исследованиях с участием 3765 взрослых, у которых сахар не удавалось удержать диетой, физической активностью или прежними лекарствами. Гликированный гемоглобин на орфоглипроне снизился на 1,2–1,9 процентного пункта, на плацебо — на 0,4–0,8. В дозах 7 и 14 мг таблетка сработала лучше дапаглифлозина (Farxiga) от AstraZeneca и таблетированного семаглутида от Novo Nordisk.
Что будет дальше
Рекомендация CHMP ещё не означает регистрацию. Окончательное решение принимает Еврокомиссия, и обычно она следует совету комитета в течение нескольких недель. В США FDA одобрило Foundayo для лечения ожирения в апреле 2026 года, продажи там начались во втором квартале. Заявку по диабету американский регулятор ещё рассматривает. Всего Lilly подала документы примерно в 40 странах.
Если Еврокомиссия согласится, Foundayo станет вторым таблетированным GLP-1 для снижения веса в ЕС. Первой в июле 2026 года там одобрили таблетку Wegovy от Novo Nordisk, но только для контроля веса. В лечении диабета новинка будет конкурировать с Rybelsus, тоже таблетированным семаглутидом.
Гонка за таблетки GLP-1 идёт не только между Lilly и Novo Nordisk: недавно китайская компания Hengrui показала, что её таблетка сафиглипрон снижает сахар сильнее дапаглифлозина. Решение европейского регулятора действует только в ЕС, а назначать любые препараты для снижения веса и лечения диабета должен врач.
Источники: EMA — итоги заседания CHMP 12–15 октября 2026 года, PharmExec — данные исследований и регуляторный статус Foundayo, Fierce Pharma — результаты испытаний орфоглипрона
