FDA одобрило Hibsago против хронического гепатита B

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 20 октября одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) компании GSK для лечения хронического гепатита B. Это первый курс уколов, после которого часть пациентов может прекратить пожизненную противовирусную терапию и при этом держать вирус под контролем.

Бепировирсен относится к антисмысловым олигонуклеотидам. Так называют короткие синтетические цепочки, которые распознают генетический материал вируса, его РНК, и мешают ему производить свои белки. По данным FDA, это первый препарат такого класса, одобренный при хроническом гепатите B. GSK получила его по лицензии от американской Ionis и разрабатывала вместе с ней.

Кому подходит

Препарат одобрен только для части взрослых пациентов. Нужны все условия сразу:

• нет цирроза печени;
• человек уже не меньше шести месяцев принимает противовирусные таблетки, и вирус подавлен;
• уровень поверхностного антигена вируса HBsAg в крови не выше 3000 МЕ/мл по разрешённому FDA тесту.

Hibsago колют под кожу до 24 недель вместе с обычными таблетками. Таблетки продолжают пить ещё минимум 24 недели после последнего укола. Затем часть пациентов, если анализы и состояние соответствуют критериям, может прекратить лечение.

Что показали испытания

Одобрение основано на двух испытаниях третьей фазы B-Well 1 и B-Well 2 в 29 странах. Они были рандомизированными, двойными слепыми и сравнивали препарат с плацебо. В группу Hibsago вошли 1220 человек, в группу плацебо 614. Результаты опубликованы в New England Journal of Medicine.

По данным FDA, 24% пациентов на Hibsago выполнили условия, чтобы отменить привычные таблетки. В группе плацебо таких не было. Через 24 недели после отказа от всех лекарств у 19% получивших препарат вирус оставался под контролем, а HBsAg в крови не определялся. Это состояние врачи называют функциональным излечением. Среди пациентов с исходным HBsAg не выше 1000 МЕ/мл доля достигла 26%, в группе плацебо она была нулевой. Для сравнения, на стандартных таблетках функционального излечения за год, по данным GSK, достигает около 1% пациентов.

«Hibsago даёт новый подход к лечению, который позволяет части пациентов сохранять контроль над вирусом после окончания всей терапии», — заявила исполняющая обязанности директора отдела инфекционных болезней FDA Венди Картер.

Риски

На упаковке будет самое строгое предупреждение FDA, так называемая «чёрная рамка». Она касается серьёзных реакций со стороны печени и падения уровня тромбоцитов, которое может привести к опасным кровотечениям. Врачей также предупреждают об ухудшении работы почек и воспалении сосудов. Самые частые побочные эффекты — реакции в месте укола, температура, усталость и головная боль.

Первой в мире препарат в августе одобрила Япония. По оценке ВОЗ, в 2024 году с хроническим гепатитом B жили 240 млн человек, а умерли от последствий инфекции, в основном цирроза и рака печени, около 1,1 млн. Противовирусное лечение получали лишь 10 млн, или 4,3% заболевших. Решение о том, подходит ли новый препарат, принимает только лечащий врач по результатам анализов.

Источники: FDA — одобрение Hibsago, GSK — результаты B-Well 1 и B-Well 2 и одобрение в Японии, RTTNews — показания и данные испытаний, ВОЗ — гепатит B в мире