АҚШ дәріханаларға BPC-157 мен TB-500 жасауға рұқсат берді
Саясат уақытша әрі ведомствоны ешнәрсеге міндеттемейді, ал FDA-дің өз сарапшылары бұл заттардың бір бөлігін ресми тізімге енгізуге қарсы шыққан.
Фото: Adobe Stock / STAT
АҚШ Денсаулық сақтау және әлеуметтік қызметтер министрлігі (HHS) 28 қазанда жаңа саясат жариялады. Енді федералдық билік мақұлданбаған алты пептидтен дәрі жасайтын дәріханалар мен дәрігерлерді қудаламайды. Тізімде BPC-157, TB-500, Epitalon, KPV, MOTS-c және Semax бар. Олардың ең танымалы, BPC-157 мен TB-500, жарақаттан кейін қалпына келуге арналған құрал ретінде сұранысқа ие.
Пептидтер дегеніміз амин қышқылдарының қысқа тізбегі. Алтауының ешқайсысы FDA-де дәрі ретінде мақұлданбаған. Енді штат лицензиясы бар дәріханалар, федералдық медициналық мекемелер мен дәрігерлер оларды жеке тағайындау бойынша дайындай алады, реттеушінің шарасынан қорықпайды.
Нақты не шешілді
Хабарламаға денсаулық сақтау министрі кіші Роберт Кеннеди қол қойды. Құжат 30 қазанда Federal Register-де жариялануы керек, содан кейін екі апта бойы пікір қабылданады. Әр пептид дәріханада жасалатын заттар тізімі туралы ереже аясында түпкілікті шешім алғанға дейін саясат күшінде қалады.
HHS дәріханаларға мынадай талап қойды:
- препаратта бір ғана әсер етуші зат болуы тиіс;
- шикізат FDA-де тіркелген кәсіпорынның талдау сертификатымен алынуы керек;
- жанама әсерлер туралы MedWatch жүйесіне хабарлау қажет;
- қаптамада бұл дәріханада жасалған препарат екені және қайта сатуға арналмағаны жазылуы керек.
Әр зат үшін рұқсат етілген түрі көрсетілген. BPC-157-ні тері астына және бұлшықетке егуге, ішке қабылдауға және сыртқа жағуға дайындауға болады. TB-500 мен MOTS-c тек екпе түрінде, Epitalon курспен егуге, Semax мұрынға тамызатын құрал ретінде, ал KPV сыртқа жағуға және ішке қабылдауға жасалады.
FDA ғалымдары қарсы болған
Шешім реттеушінің өз сарапшыларының ұстанымына қайшы қабылданды. HHS құжатында FDA-дің Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығы (CDER) бұл пептидтердің бірнешеуін тізімге енгізбеуді ұсынғаны ашық жазылған. Ал FDA-дің дәріханада жасау жөніндегі кеңес беру комитеті оларды енгізуді жақтап дауыс берген. STAT мәліметінше, бұл шілдеде болған.
HHS сол құжатта өз мамандарының қорытындысымен дауласады. Мысалы, KPV туралы ведомство CDER-дің қауіпсіздік жөніндегі қорытындысы «байқалған белгіні емес, ақпараттың жоқтығын көрсетеді» деп жазады. STAT хабарлауынша, FDA-дің штаттағы ғалымдары бұл заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы дерек өте аз деп қарсылық білдірген.
Саясат аралық сипатта. Хабарламада ол ешқандай құқық бермейтіні және HHS-ті де, қоғамды да міндеттемейтіні айтылған. Қауіпсіздікке қатысты белгі немесе өнім сапасында ақау шықса, ведомство оны қайта қарауы мүмкін.
Науқас үшін бұл АҚШ-та пептидтерді дәрігер мен дәріханадан алу жеңілдейтінін білдіреді. Бірақ олардың тиімді әрі ұзақ қолданғанда қауіпсіз екеніне дәлел көбейген жоқ: жеңілдік ғылыми бағалауға емес, өндіріс ережелеріне қатысты. Кез келген препарат туралы шешімді дәрігермен бірге қабылдаған жөн.
Дереккөздер: HHS — дәріханада жасалатын пептидтер туралы саясат, Federal Register — HHS хабарламасы, STAT — HHS мақұлданбаған пептидтерді жасауға рұқсат береді, STAT — FDA ғалымдарының қарсылығы
