Китайская GLP-1-таблетка обошла дапаглифлозин по сахару

Пероральный препарат сафиглипрон китайской компании Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals снизил уровень сахара при диабете 2 типа не хуже, а в высшей дозе лучше, чем популярный дапаглифлозин. Результаты испытания третьей фазы OUTSTAND-2 опубликовал 5 октября журнал Nature Medicine. Сафиглипрон относится к тому же классу агонистов GLP-1, что и семаглутид, но это не укол, а таблетка без особых правил приёма.

В рандомизированном двойном слепом испытании участвовали 810 взрослых от 18 до 75 лет из 98 клиник Китая. У всех был диабет 2 типа, который не удавалось контролировать одним метформином: средний гликированный гемоглобин (HbA1c) на старте был 8,6%. Участники принимали раз в день сафиглипрон в дозе 30, 60 или 90 мг либо дапаглифлозин 10 мг. Основная часть длилась 32 недели, ещё 20 недель заняло продолжение.

Главные цифры

За 32 недели HbA1c снизился на 1,58–1,68% в группах сафиглипрона и на 1,28% на дапаглифлозине. Все три дозы оказались не хуже препарата сравнения, а доза 90 мг прошла и более строгую проверку на превосходство. Целевого HbA1c ниже 7% достигли 54,9–63,5% участников на сафиглипроне и 36,5% на дапаглифлозине.

По весу заметной разницы нет. На дозах 60 и 90 мг участники похудели на 3,55% и 4,17%, на дапаглифлозине — на 3,6%, и статистически эти результаты не различались. Доза 30 мг дала меньшую потерю веса, 2,35%. Зато сафиглипрон сильнее улучшил работу бета-клеток поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин.

Побочные эффекты

Чаще всего на сафиглипроне жаловались на тошноту, рвоту и диарею. В основном это были лёгкие и умеренные эффекты, и копились они в период повышения дозы. Из-за побочных эффектов лечение бросили около 4% участников на сафиглипроне и 1,5% на дапаглифлозине. Лёгкие эпизоды низкого сахара встречались у 6,4–9,4% против 2,5%, тяжёлых не было.

Что важно знать

Испытание спонсировала сама Hengrui, а один из ведущих авторов работает в её отделе клинических разработок. Все участники были из Китая, поэтому перенос результатов на другие страны требует проверки. Права на препарат за пределами Китая принадлежат компании Kailera Therapeutics, которая пока проводит глобальное испытание второй фазы. Как писало BioSpace, аналитики называли частые побочные эффекты со стороны желудка главным вопросом к препарату.

Hengrui собирается подать заявки на регистрацию сафиглипрона в Китае для лечения диабета 2 типа и ожирения. Одобрения регуляторов пока нет, а выбор сахароснижающей терапии остаётся решением врача. Гонка за новыми препаратами для диабета и веса идёт быстро: недавно мы писали, как сурводутид снизил вес у людей с диабетом на 13%.

Источники: Nature Medicine — испытание OUTSTAND-2 сафиглипрона против дапаглифлозина, BioSpace — права Kailera и планы регистрации