FDA ибогаинді сынау жолы туралы пікір жинап жатыр

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын бақылау басқармасы (FDA) 5 қазанда ғалымдардан, дәрігерлерден және пациенттерден ибогаиннің алғашқы клиникалық сынақтарын әзірлеуге көмектесуді сұрады. Бұл психоактивті затты опиоидқа тәуелділік пен жарақаттан кейінгі стресс бұзылысын (ЖКСБ) емдеудің ықтимал құралы ретінде зерттеп жүр. Пікірлер 45 күн бойы, 2026 жылғы 20 қарашаға дейін қабылданады.

Сұрау сынақтың алғашқы фазаларына қатысты. FDA төрт тақырып бойынша пікір күтеді:

• зерттеудің жалпы құрылымы және оған қандай пациенттерді алу керегі;
• дозаны таңдау және оны біртіндеп арттыру тәртібі;
• қауіпсіздікті бақылау, ең алдымен жүрек пен жүйке жүйесі тарапынан болатын жанама әсерлер;
• этикалық қадағалау және қатысушылардың ақпараттандырылған келісімі.

«Қолда бар ем көмектеспеген ауыр науқастар перспективалы жаңа тәсілдердің қатаң ғылыми тұрғыда зерттелуіне лайық», — деді FDA-ның Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығының директоры Майкл Дэвис.

Қызығушылық қайдан шықты

Бұл сұрау президент Дональд Трамптың ауыр психикалық аурулардың емін іздеуді жеделдету туралы сәуірдегі жарлығын орындау үшін жасалды. Жарлық федералдық ведомстволарға психоделиктерді зерттеуді тездетуді тапсырды. АҚШ Денсаулық сақтау министрлігі опиоидқа тәуелділік пен ЖКСБ емі туралы жұмыстарды басым деп санайды.

Ибогаиннің пайдасы туралы ең көп айтылатын деректер әзірге шағын топтардан алынған. Стэнфорд университетінің зерттеуінде бас-ми жарақаты бар арнайы жасақтың 30 ардагері Мексикадағы клиникада ибогаинді магниймен бірге қабылдады. Бір айдан кейін олардың ЖКСБ белгілері орта есеппен 88%-ға, депрессиясы 87%-ға, мазасыздығы 81%-ға азайды. Авторлар ауыр жанама әсер тіркеген жоқ.

Бұл нені білдіреді

Стэнфорд жұмысында магний жүрек тарапынан болатын асқынуларды болдырмау үшін қосылды. Сондықтан FDA жүрек пен жүйке жүйесіндегі асқынуларды бақылауды жеке тармақ етіп бөліп отыр. АҚШ-та ибогаин 1970 жылдан бері бақыланатын заттардың I тізімінде тұр, яғни елде онымен емделуге болмайды.

FDA сұрауы препаратты мақұлдау дегенді білдірмейді: реттеуші әзірге затты қалай дұрыс сынау керегін ғана шешіп жатыр. Пайдасы туралы деректер алдын ала сипатта, ал қауіпсіздігін бақыланатын сынақтарда тексеру керек. Тәуелділік пен ЖКСБ емі туралы шешім дәрігермен бірге қабылданады.

Дереккөздер: FDA — ибогаин сынақтары туралы ақпарат сұрауы, Стэнфорд университеті — ардагерлерге ибогаин беру зерттеуі