FDA папиллома үшін алғашқы ДНК-иммунотерапияны мақұлдады
Мақұлдау жеделдетілген тәртіппен берілді: сынақтағы ең ауыр 26 науқастың тек жетеуі ғана бір жыл отасыз өткізді, сондықтан Inovio препараттың пайдасын әлі дәлелдеуі керек.
Иллюстрация: FDA
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын бақылау басқармасы (FDA) 30 қазанда Inovio компаниясының Voceryq препаратын қайталамалы респираторлық папилломатозы бар ересектерге мақұлдады. Бұл — АҚШ-тағы плазмидалық ДНК негізіндегі алғашқы иммунотерапия. Реттеуші жеделдетілген мақұлдау берді, сондықтан препараттың пайдасы жаңа сынақтарда расталуы тиіс.
Қайталамалы респираторлық папилломатоз — сирек ауру. Онда тыныс жолдарында қатерсіз папиллома қайта-қайта өсе береді. Оларды хирургиялық жолмен алып тастайды, бірақ кейін қайта шығады. «Бұл аурумен ауыратын ересектер көбіне қайталанатын оталардың шаршатар әрі бітпейтін шеңберінде өмір сүреді», — деді FDA-ның Биологиялық препараттарды бағалау және зерттеу орталығының директоры Карим Михаил.
Препарат қалай әсер етеді
Voceryq екі плазмидадан, яғни ДНК-ның сақина тәрізді молекулаларынан тұрады. Бірінде адам папилломавирусының 6 және 11 типтеріне тән ақуыздардың нұсқаулығы бар. Екіншісінде иммундық жүйенің интерлейкин-12 ақуызы жазылған. Препаратты бұлшық етке CELLECTRA деген арнайы құрылғымен енгізеді. Құрылғы қысқа электр импульстерімен ДНК-ның жасушаға енуіне көмектеседі. Емнің мақсаты — иммунитетті вирус жұққан жасушаларды тануға үйрету.
Сынақ не көрсетті
FDA 32 ересек қатысқан ашық көпорталықты сынаққа сүйенді. Олардың бәріне соңғы 12 айда көмейдегі не кеңірдектегі папилломаны кемі екі рет алып тастаған, ал сынаққа кірген кезде кезекті ота белгіленіп қойған. Сынақта плацебо алған бақылау тобы болған жоқ.
Басты нәтиже емге дейін кемі үш рет ота жасалған 26 науқасқа қатысты. Олардың жетеуіне, яғни 27%-ына, емнен кейінгі алғашқы жылы бір де бір ота керек болмады. FDA оталар санының азаюын клиникалық пайданы болжауға негіз болатын аралық көрсеткіш деп атайды. Сондықтан мақұлдау жеделдетілген, ал өндіруші растайтын сынақтар өткізуге міндетті.
Жанама әсерлері
Науқастар көбіне ине салынған жердегі реакцияға, бас ауруына, шаршауға, қан қысымының көтерілуіне, жүрек айнуға және бас айналуына шағымданды. Электр импульстерінен бұлшық еттің қысқа уақыт жиырылуы, ине салынған жердің қанауы мен ауыруы, мазасыздық және талып қалу болуы мүмкін. Бұл әсерлердің жиілігін FDA хабарламасында келтірмеген.
Препарат серпінді терапия және орфандық дәрі, яғни сирек ауруға арналған дәрі мәртебесін алды. Енді оның тағдыры растайтын сынақтарға байланысты. Мұндай емді қолдану туралы шешімді қалай болғанда да дәрігермен бірге қабылдау керек.
Дереккөздер: FDA — Voceryq препаратының мақұлдануы
