Минздрав США разрешил аптекам готовить BPC-157 и TB-500
Политика временная и ни к чему не обязывает ведомство, а эксперты самого FDA выступали против включения части этих веществ в официальный список.
Фото: Adobe Stock / STAT
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) 28 октября выпустило политику, по которой федеральные власти не будут преследовать аптеки и врачей, изготавливающих препараты из шести неодобренных пептидов. В список вошли BPC-157, TB-500, Epitalon, KPV, MOTS-c и Semax. Самые известные из них, BPC-157 и TB-500, популярны как средства для восстановления после травм.
Пептиды — короткие цепочки аминокислот. Ни один из шести не прошёл в FDA путь одобрения как лекарство. Теперь аптеки, получившие лицензию штата, федеральные медучреждения и врачи смогут готовить их по индивидуальным назначениям, не опасаясь мер со стороны регулятора.
Что именно решили
Уведомление подписал министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший. Документ поставили на публикацию в Federal Register 30 октября, после этого две недели принимаются комментарии. Политика действует, пока каждый пептид не получит окончательного решения в рамках правила о списке веществ для аптечного изготовления.
HHS поставило аптекам условия:
- в препарате должно быть только одно действующее вещество;
- сырьё нужно получать с сертификатом анализа от предприятия, зарегистрированного в FDA;
- о побочных эффектах нужно сообщать в систему MedWatch;
- на упаковке должна стоять надпись о том, что это препарат аптечного изготовления и он не предназначен для перепродажи.
Для каждого вещества указаны допустимые формы. BPC-157 разрешено готовить для уколов под кожу и в мышцу, для приёма внутрь и наружного применения. TB-500 и MOTS-c — только для уколов, Epitalon — для уколов курсами, Semax — в виде назального средства, KPV — для наружного применения и приёма внутрь.
Учёные FDA были против
Решение приняли вопреки позиции экспертов самого регулятора. В документе HHS прямо сказано, что Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER) рекомендовал не включать в список несколько из этих пептидов. За включение проголосовал консультативный комитет FDA по аптечному изготовлению. По данным STAT, это произошло в июле.
HHS в том же документе спорит с выводами своих специалистов. Например, о KPV ведомство пишет, что вывод CDER о безопасности «отражает отсутствие информации, а не замеченный сигнал». Как сообщает STAT, карьерные учёные FDA возражали, потому что данных о безопасности и эффективности этих веществ очень мало.
Политика промежуточная. В уведомлении говорится, что она не создаёт прав и не обязывает ни HHS, ни общество. Ведомство может пересмотреть её, если появится сигнал о безопасности или проблемы с качеством продукции.
Для пациента это значит, что пептиды в США станет легче получить у врача и в аптеке. Но доказательств, что они работают и безопасны при долгом применении, от этого не прибавилось: послабление касается правил производства, а не научной оценки. Решения о любых препаратах стоит принимать вместе с врачом.
Источники: HHS — политика о пептидах для аптечного изготовления, Federal Register — уведомление HHS, STAT — HHS разрешает изготавливать неодобренные пептиды, STAT — возражения учёных FDA
