FDA созылмалы В гепатитіне қарсы Hibsago-ны мақұлдады

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын қадағалау басқармасы (FDA) 20 қазанда GSK компаниясының Hibsago (бепировирсен) препаратын созылмалы В гепатитін емдеуге мақұлдады. Бұл инъекция курсынан кейін науқастардың бір бөлігі өмір бойғы вирусқа қарсы емді тоқтатып, вирусты бақылауда ұстай алады.

Бепировирсен антисенс олигонуклеотидтер тобына жатады. Бұл вирустың генетикалық материалын, яғни РНҚ-сын танып, оның ақуыз шығаруына кедергі келтіретін қысқа синтетикалық тізбектер. FDA дерегінше, созылмалы В гепатитіне мақұлданған осы кластағы алғашқы дәрі осы. GSK оны америкалық Ionis компаниясынан лицензиямен алып, бірге әзірледі.

Кімге сай келеді

Препарат ересек науқастардың бір бөлігіне ғана мақұлданды. Мына шарттардың бәрі бір мезгілде орындалуы керек:

• бауыр циррозы жоқ;
• адам вирусқа қарсы таблеткаларды кемінде алты ай ішіп жүр, вирус басылған;
• FDA рұқсат берген тест бойынша қандағы HBsAg беткі антигенінің деңгейі 3000 ХБ/мл-ден аспайды.

Hibsago-ны әдеттегі таблеткалармен қатар 24 аптаға дейін тері астына егеді. Соңғы инъекциядан кейін таблеткаларды тағы кемінде 24 апта ішеді. Содан соң талдаулары мен жағдайы талапқа сай келген кейбір науқастар емді тоқтата алады.

Сынақтар не көрсетті

Мақұлдау 29 елде өткен B-Well 1 және B-Well 2 атты үшінші фазалық екі сынаққа негізделді. Олар рандомизацияланған, қос соқыр зерттеулер болды, препаратты плацебомен салыстырды. Hibsago тобына 1220 адам, плацебо тобына 614 адам қатысты. Нәтижелер New England Journal of Medicine журналында жарияланды.

FDA мәліметінше, Hibsago алғандардың 24%-ы үйреншікті таблеткаларды тоқтату шартын орындады. Плацебо тобында ондай адам болған жоқ. Барлық дәріден бас тартқаннан кейін 24 апта өткенде препарат алғандардың 19%-ында вирус бақылауда қалды, ал қанда HBsAg анықталмады. Дәрігерлер мұны функционалдық жазылу деп атайды. Бастапқы HBsAg деңгейі 1000 ХБ/мл-ден аспайтындар арасында бұл үлес 26%-ға жетті, плацебо тобында нөл болды. Салыстыру үшін, GSK дерегінше, стандартты таблеткалармен бір жылда функционалдық жазылуға науқастардың шамамен 1%-ы ғана жетеді.

«Hibsago емнің жаңа тәсілін ұсынады. Ол кейбір науқастарға барлық ем аяқталғаннан кейін де вирусты бақылауда ұстауға мүмкіндік береді», — деді FDA жұқпалы аурулар бөлімінің директоры міндетін атқарушы Венди Картер.

Қаупі

Қаптамада FDA-ның ең қатаң ескертуі, яғни «қара жақтау» болады. Ол бауырдың ауыр реакцияларына және тромбоциттердің азаюына қатысты, бұл қауіпті қан кетуге әкелуі мүмкін. Дәрігерлер бүйрек қызметінің нашарлауы мен қан тамырларының қабынуы туралы да ескертіледі. Ең жиі кездесетін жанама әсерлер: инъекция орнындағы реакция, қызба, шаршау және бас ауруы.

Әлемде препаратты алғаш болып тамызда Жапония мақұлдады. ДДСҰ бағалауынша, 2024 жылы созылмалы В гепатитімен 240 млн адам өмір сүрді, ал инфекция салдарынан, негізінен цирроз бен бауыр обырынан, шамамен 1,1 млн адам қайтыс болды. Вирусқа қарсы ем алғандар небәрі 10 млн, яғни науқастардың 4,3%-ы ғана. Жаңа дәрінің сай келетін-келмейтінін талдау нәтижесіне қарап тек емдеуші дәрігер шешеді.

Дереккөздер: FDA — Hibsago-ны мақұлдау, GSK — B-Well 1 және B-Well 2 нәтижелері, Жапониядағы мақұлдау, RTTNews — көрсеткіштер мен сынақ деректері, ДДСҰ — әлемдегі В гепатиті