FDA собирает мнения о том, как испытывать ибогаин

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) 5 октября попросило учёных, врачей и пациентов помочь с дизайном первых клинических испытаний ибогаина. Это психоактивное вещество изучают как возможное средство от опиоидной зависимости и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Комментарии принимают 45 дней, до 20 ноября 2026 года.

Запрос касается испытаний ранних фаз. FDA хочет услышать мнения по четырём темам:

• общий дизайн исследований и то, каких пациентов в них включать;
• выбор доз и порядок их постепенного повышения;
• контроль безопасности, прежде всего побочных эффектов со стороны сердца и нервной системы;
• этический надзор и информированное согласие участников.

«Пациенты с тяжёлыми заболеваниями, которым не помогли существующие методы лечения, заслуживают строгого научного изучения многообещающих новых подходов», — заявил директор Центра оценки и исследования лекарств FDA Майкл Дэвис.

Откуда такой интерес

Запрос выполняет апрельский указ президента Дональда Трампа об ускорении поиска лечения тяжёлых психических болезней. Указ поручил федеральным ведомствам быстрее продвигать исследования психоделиков. Министерство здравоохранения США в приоритет ставит работы о лечении опиоидной зависимости и ПТСР.

Самые заметные данные о пользе ибогаина пока получены на маленьких группах. В исследовании Стэнфордского университета 30 ветеранов спецназа с черепно-мозговыми травмами прошли лечение ибогаином вместе с магнием в клинике в Мексике. Через месяц симптомы ПТСР у них снизились в среднем на 88%, депрессии на 87%, тревоги на 81%. Серьёзных побочных эффектов авторы не зафиксировали.

Что это значит

Магний в стэнфордской работе добавляли, чтобы предотвратить осложнения со стороны сердца. Поэтому FDA и выделяет контроль за сердечными и неврологическими осложнениями отдельным пунктом. В США ибогаин с 1970 года входит в список I контролируемых веществ, и лечиться им в стране нельзя.

Запрос FDA не означает одобрения: регулятор пока решает лишь, как правильно испытывать вещество. Данные о пользе остаются предварительными, а безопасность только предстоит проверить в контролируемых испытаниях. Решения о лечении зависимости и ПТСР принимаются с врачом.

Источники: FDA — запрос информации об испытаниях ибогаина, Стэнфордский университет — исследование ибогаина у ветеранов