ImmunityBio

ImmunityBio — Калифорниядағы американдық биотехнология компаниясы, оны «Лос-Анджелес Лейкерс» баскетбол клубының тең иесі ретінде де танымал Патрик Сун-Шионг құрды. Оның басты өнімі — Anktiva иммундық препараты, оны қуық обыры кезінде БЦЖ вакцинасымен бірге тікелей қуыққа енгізеді. Жаңа себеп — 2026 жылғы 14 қазанда FDA Anktiva-ны осы обырдың папиллярлық түріне де қолдануға рұқсат берді, ал бір жыл бұрын бұл көрсеткішке берілген алғашқы өтінішті қабылдамаған еді.

Екі «Нант» компаниясы (2015–2021)

Қазіргі ImmunityBio Сун-Шионгтың атаулары «Nant»-тан басталатын бірнеше биотех жобасынан өсіп шықты. Солардың бірі NantKwest табиғи киллерлерге — туа біткен иммунитет жасушаларына — негізделген жасушалық терапиямен айналысты. 2015 жылы NantKwest биржаға шығып, $207 млн тартты. Екіншісі, жеке ImmunityBio, иммунотерапияны дамытты. Компаниялар бұрын да бірге жұмыс істеген, соның ішінде жасушалық әдістер мен COVID-19-ға қарсы вакциналар бойынша.

2020 жылғы қазанда Сун-Шионг NantKwest CEO-сы қызметінен кетті, бір аптадан кейін оның мұрагері болып Ричард Эдкок аталды. 2020 жылғы 21 желтоқсанда тараптар бірігетінін жариялады. Мәміле толықтай акциямен өтті: ImmunityBio-ның әр акциясы NantKwest-тің 0,82 акциясына айырбасталды, ImmunityBio акционерлері біріккен компанияның 72%-ын, NantKwest акционерлері 28%-ын алды. Жаңа ImmunityBio Nasdaq-та IBRX тикерімен сатыла бастады. Оны Эдкок басқарды, ал Сун-Шионг атқарушы төраға болды.

Anktiva: бас тарту және мақұлдау (2021–2024)

Басынан бастап басты бәс Anktiva-ға, яғни N-803-ке тігілді. Бұл молекула интерлейкин-15 сигналын күшейтіп, табиғи киллерлер мен жады Т-жасушаларын белсендіреді. Препаратты БЦЖ-ға жауап бермей қойған, бұлшықетке өспеген қуық обырында сынады. Стандартты ем нәтиже бермегенде мұндай науқастарға жиі қуықты алып тастауды ұсынады.

Алғашқы әрекет сәтсіз болды. 2023 жылғы мамырда FDA бас тартты: реттеуші препараттың сыртқы өндірушісін тексергенде бұзушылықтар тауып, өндіріс пен талдау әдістеріне қатысты сұрақтар қойды. Қайта берілген өтініш нәтиже берді. 2024 жылғы 22 сәуірде FDA Anktiva-ны БЦЖ-мен бірге in situ карциномасы бар — папиллярлық ісіктермен немесе оларсыз — науқастарға мақұлдады. АҚШ-та сатылым 2024 жылғы мамырда басталды.

Мақұлдаудың негізінде QUILT-3.032 сынағы жатты. Жаңартылған деректер бойынша 77 науқастың 62%-ында толық жауап болды. Жауап бергендердің 58%-ында нәтиже кемінде бір жыл, 40%-ында кемінде екі жыл сақталды.

Ақша

Іске қосылғаннан кейін Anktiva тез арада түсім көзіне айналды. ImmunityBio-ның жылдық есебі (10-K нысаны) бойынша, 2025 жылы препараттардың таза сатылымы шамамен $113 млн болды, бұл бір жыл бұрынғыдан шамамен сегіз есе көп. pharmaphorum дерегінше, 2024 жылы сатылым шамамен $14 млн болған.

Өсім 2026 жылы да жалғасты. Компанияның 2026 жылғы 4 тамыздағы есебі бойынша:

• II тоқсандағы таза сатылым — $50,7 млн (бір жылда +92%), қатарынан сегізінші өсім тоқсаны;
• бірінші жартыжылдықта — $94,8 млн (+121%);
• жартыжылдықтағы таза шығын — $863,2 млн, негізінен акция бағасының өсуі аясында варранттар, деривативтер және айырбасталатын қарыздар құнының ақшасыз қайта бағалануынан;
• 2026 жылғы 30 маусымдағы ақша мен бағалы қағаздар — $357,4 млн.

Қайта бағалауды есептемегенде, жартыжылдықтағы түзетілген шығын $167,3 млн болды. Компания әзірге пайда көрсетпей отыр.

АҚШ-тан тыс нарықтар (2025–2026)

2025 жылғы шілдеде Anktiva-ны Ұлыбританияның MHRA реттеушісі мақұлдады. 2026 жылғы қаңтарда препарат Сауд Арабиясында қуық обырына, ал тексеру нүктесі тежегіштерімен бірге метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпе обырына шартты түрде мақұлданды. 2026 жылғы ақпанда Еурокомиссия ЕО-да сатуға шартты рұқсат берді. 2026 жылғы шілдеде БАӘ реттеушісі Anktiva-ны бірден бірнеше көрсеткіш бойынша мақұлдады. Компанияның дерегінше, препарат қазір 34 елді қамтитын бес юрисдикцияда мақұлданған.

Сонымен қатар ImmunityBio Anktiva-сыз қолданылмайтын БЦЖ мәселесін шешті. Компания Japan BCG Laboratory-мен эксклюзивті келісімге қол қойып, АҚШ-та қуыққа енгізілетін Tokyo-172 БЦЖ штамын әзірлеу, әкелу және сату құқығын алды.

Папиллярлық түрі: екінші әрекет (2025–2026)

Көрсеткіштерді кеңейту бірден сәтті болмады. 2025 жылы FDA in situ карциномасы жоқ папиллярлық обырға берілген өтінішті қабылдаудан бас тартты — БЦЖ-ға төзімді обыр жағдайларының көбі дәл осы түрге келеді. Компания реттеушімен жаңа клиникалық сынақсыз жолды талқылап, деректерді қайта тапсырды. 2026 жылғы қаңтарда бұл белгілі болғанда ImmunityBio акциялары 17%-дан астам өсті.

Негізге сол QUILT-3.032 сынағының папиллярлық ісігі бар 80 науқас бойынша деректері алынды: 12 айдан кейін олардың 58,2%-ы аурусыз болды. Бұл нишадағы бәсекелестер — Merck-тің Keytruda-сы, Ferring-тің Adstiladrin гендік терапиясы және 2025 жылғы қыркүйекте мақұлданған Johnson & Johnson-ның Inlexzo препараты.

Қазір не болып жатыр (2026 жылғы қазан)

2026 жылғы 14 қазанда FDA Anktiva-ны БЦЖ-ға жауап бермеген, қатерлілігі жоғары папиллярлық қуық обыры бар ересектерге мақұлдады. Реттеушінің дерегінше, бұл аурудың дәл осы түріне мақұлданған алғашқы ем. Шешім белгіленген қарау мерзімінен — 2027 жылғы 6 қаңтардан бұрын келді. Бұл шешім туралы толығырақ — rizz жаңалығында.

ImmunityBio-ны президент әрі CEO Ричард Эдкок және негізін қалаушы Патрик Сун-Шионг басқарады, соңғысы — атқарушы төраға әрі бас ғылыми және медициналық директор. 2026 жылы компания бұрын БЦЖ алмаған науқастар қатысқан QUILT-2.005 сынағы бойынша өтініш беруді жоспарлап отыр және өкпе обыры мен қан ісіктері бойынша зерттеулерді жалғастырады. Anktiva-ның Қазақстанда тіркелгені туралы хабарланған жоқ.

Дереккөздер: Fierce Biotech — NantKwest пен ImmunityBio-ның бірігуі, Fierce Pharma — 2024 жылғы Anktiva мақұлдауы, ImmunityBio — 2025 жылғы 10-K жылдық есебі, ImmunityBio — 2026 жылғы II тоқсан қорытындысы, pharmaphorum — папиллярлық түрге қайта өтініш, FDA — папиллярлық обырға мақұлдау